1 目的
建立環(huán)境監(jiān)控制度，保證生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定。 2 范圍
適用于潔凈室和潔凈管理區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)控的管理。 3 責(zé)任
質(zhì)量保證部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量監(jiān)控員、檢驗(yàn)員、生產(chǎn)操作人員、各工序班組長(zhǎng)。 4 內(nèi)容
4.1監(jiān)控內(nèi)容
4.1.1 潔凈室的環(huán)境監(jiān)控。
4.1.1.1 壓差：由各工序的班組長(zhǎng)記錄，質(zhì)量監(jiān)控員不定時(shí)抽查。 4.1.1.2 溫濕度：由各工序的班組長(zhǎng)記錄，質(zhì)量監(jiān)控員不定時(shí)抽查。 4.1.1.3 空氣潔凈度：
a：塵埃粒子數(shù)、沉降菌，由微生物監(jiān)測(cè)員監(jiān)測(cè)。
B：表面微生物、廠房、設(shè)備內(nèi)表面、工潔具、1萬級(jí)工作服、微生物檢測(cè)，由微生物監(jiān)測(cè)員監(jiān)測(cè)。
4.1.2 潔凈管理區(qū)的環(huán)境監(jiān)控。
4.1.2.1 溫濕度的測(cè)定：由各工序的班組長(zhǎng)記錄，質(zhì)量監(jiān)控員不定時(shí)抽查。 4.2 監(jiān)控方法
4.2.1 壓差測(cè)定：定期讀取壓差計(jì)壓差數(shù)值，計(jì)算壓差控制結(jié)果。
4.2.2 溫濕度測(cè)定：定期讀取溫、濕度計(jì)，監(jiān)測(cè)溫濕度數(shù)值，記錄溫度、相對(duì)濕度的異常情況。
4.2.3 塵埃粒子數(shù)的測(cè)定：按《潔凈室塵埃粒子測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》測(cè)定。 4.2.4 沉降菌落數(shù)的測(cè)定：按《潔凈室沉降菌測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》測(cè)定。
4.2.5 表面微生物檢測(cè)：依照《驗(yàn)證取樣操作規(guī)程》及《微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。 4.3 動(dòng)態(tài)監(jiān)控效果評(píng)價(jià)（見下表）
4.3.1 潔凈室應(yīng)達(dá)到規(guī)定潔凈級(jí)別的要求。
4.3.2 潔凈管理室應(yīng)達(dá)到除空氣潔凈度外的三十萬級(jí)要求。 4.4 監(jiān)測(cè)頻次
4.4.1 潔凈室的壓差測(cè)定：1萬、30萬級(jí)潔凈室每天上午、下午各記錄一次。測(cè)定位置：潔凈室與非潔凈室之間、非潔凈室與室外、潔凈室與潔凈室之間。
4.4.2 潔凈室室內(nèi)溫濕度測(cè)定：每天上午、下午各記錄一次。測(cè)定位置：室內(nèi)。 4.4.3 潔凈室的潔凈度的測(cè)定
4.4,3.1 塵埃粒子測(cè)定：根據(jù)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，定期檢測(cè)各潔凈室、塵埃粒子數(shù)及潔凈走廊，每一個(gè)月動(dòng)態(tài)監(jiān)控一遍，必要時(shí)每日監(jiān)控。
4.4.3.2 沉降菌測(cè)定：根據(jù)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，定期檢測(cè)各潔凈室、塵埃粒子數(shù)及潔凈走廊，每一個(gè)月動(dòng)態(tài)監(jiān)控一遍，必要時(shí)每日監(jiān)控。
4.4.3.3 表面微生物檢測(cè)：設(shè)備內(nèi)表面、廠房?jī)?nèi)表面、1萬級(jí)潔凈服、滴漏衛(wèi)生工具、生產(chǎn)工器具等，根據(jù)檢測(cè)計(jì)劃，定期檢測(cè)表面微生物，每月檢查一次，必要時(shí)每日檢測(cè)或連續(xù)檢測(cè)。
4.4.3.4 更換中、高效過濾器之后必須進(jìn)行空氣凈化系統(tǒng)的系統(tǒng)再驗(yàn)證。 4.5 環(huán)境監(jiān)控的全部過程均要填寫“環(huán)境監(jiān)控記錄”。
