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無塵操作臺驗證方案

無塵操作臺驗證方案


目   錄

1.驗證方案的起草與審批
1.1驗證方案的起草
1.2驗證方案(fāng àn)的審批
2.驗證小組人員名單
3.概述
4.驗證目的
5.驗證內(nèi)容
5.1安裝(installation)確認(rèn)
5.1.1資料檔案(Archive)
5.1.2設(shè)備材質(zhì)
5.1.3環(huán)境狀況
5.1.4公用介質(zhì)
5.2運行確認(rèn)
5.3性能確認(rèn)
6.時間進度表
7.再驗證
8.**終評價及驗證報告(The report)

1.驗證(Experimental)方案的起草與審批
1.1驗證方案的起草
設(shè)備名稱
驗證(Experimental)編號
無塵操作臺
SMP-VT-044-00
起 草 人
部   門
日  期




1.2驗證方案的審批
審 核 人
部  門
日  期






批 準(zhǔn) 人
部  門
日 期




2.驗證小組成員名單
姓名
部門(department branch)
職     責(zé)
***
檢驗室
起草驗證方案(fāng àn)、收集整理數(shù)據(jù)、寫驗證報告
***
檢驗室
組長,負(fù)責(zé)方案審核、組織協(xié)調(diào)(coordination)
***
檢驗室
負(fù)責(zé)測試(TestMeasure)工作
***
檢驗室
負(fù)責(zé)測試工作

3.概述
無塵操作臺是一種凈化局部工作環(huán)境(environment)的重要設(shè)備。它具有初、中、高三級空氣過濾,潔凈度高,我廠主要用于微生物限度檢查之用。
4.驗證的目的
確認(rèn)本設(shè)備能否達到潔凈度為100級的標(biāo)準(zhǔn),確保微生物限度檢查的準(zhǔn)確性。
5.驗證內(nèi)容
5.1安裝(installation)確認(rèn)
5.1.1資料(Means)檔案
資料名稱
存放地點
使用說明書

產(chǎn)品合格證

驗收記錄

設(shè)備操作規(guī)程

設(shè)備清潔規(guī)程

檢查人:                   檢查日期:
5.1.2環(huán)境(environment)狀況
項目
要求
檢查結(jié)果
溫度
5-40℃

相對濕度
≤85%

地面(ground)
平滑、不易起塵

環(huán)境
無腐蝕性氣體

檢查人:                   檢查日期:
5.1.3設(shè)備材質(zhì)
部位
要求
檢查結(jié)果
操作區(qū)
有機玻璃材質(zhì)壁

檢查人:                   檢查日期:

5.1.4公用介質(zhì)
項   目
設(shè)計要求
安裝情況
電   源
220V


附近有便于清洗設(shè)備(shèbèi)的水源

巡查人:                   檢查日期:


5.2運行確認(rèn)
項目(xiàng mù)
驗證方法
標(biāo)準(zhǔn)(biāo zhǔn)要求
驗證(Experimental)結(jié)果
開機
按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,接通電源按鈕、啟動風(fēng)機按鈕。
風(fēng)機啟動(start up),有風(fēng)送入工作區(qū)

照明(illumination)和殺菌
按日光燈和紫外線燈按鈕
日光燈、紫外線燈亮

風(fēng)速調(diào)節(jié)(adjust)
旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀察電壓高低與風(fēng)速關(guān)系
風(fēng)速隨電壓的增高而加大,隨電壓下降而減小

運行
運轉(zhuǎn)30min
運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動小

停機
按下“停止(stop)”按鈕,切斷電源(power supply)
設(shè)備能平穩(wěn)停機

檢查人:                   檢查日期:




5.3性能確認(rèn)
項目
驗法方法(method)
標(biāo)準(zhǔn)要求
驗證結(jié)果
平均風(fēng)速的測試
用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處,按均勻布置的9個點上測風(fēng)速,記錄(jì lù)各點風(fēng)速,然后計算平均風(fēng)速。
平均風(fēng)速:
0.3-0.6m/s±20%

懸浮粒測試(靜態(tài))
1. 取樣點的布置:在中間橫截面與氣流方向垂直的長軸線上取3個等分點。
2. 開機運行10分鐘后,用塵埃粒子計數(shù)器在采樣點 上每點采樣3次,每次采樣5.66L空氣。
粒徑≥0.5μm的塵埃;≤20個/5.66L
粒徑≥5μm塵埃不得有

沉降菌測試
1. 取樣點布置,與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設(shè)2個點。凈化工作臺用途:廣泛適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥、食品、醫(yī)學(xué)科學(xué)實驗、光學(xué)、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環(huán)境的科研和生產(chǎn)部門。也可連接成裝配生產(chǎn)線具有低噪聲、可移動性等優(yōu)點。
2. 開機運行后10分鐘,在取樣點上各放7個培養(yǎng)皿,打開培養(yǎng)皿,使之表面暴露30分鐘后,蓋上蓋,待檢驗。
**大允許數(shù):
≤1沉降菌/皿





6.時間進度表
驗證工作內(nèi)容
起止日期
安裝(installation)確認(rèn)
2001年11月18日**2001年11月18日
運行確認(rèn)
2001年11月18日**2001年11月18日
性能確認(rèn)
2001年11月18日**2001年11月20日
完成驗證報告
2001年11月21日**2001年11月21日
7.再驗證
7.1設(shè)備大檢修后驗證。
7.2停用2周后,恢復(fù)使用前,需測試懸浮粒子數(shù)和沉降菌。凈化工作臺的原理:潔凈環(huán)境是在特定的空間內(nèi),潔凈空氣(進濾空氣)按設(shè)定的方向流動而形成的。以氣流方向來分,現(xiàn)有的超凈工作臺可分為垂直式,由內(nèi)向外式以及側(cè)向式。
7.3每年驗證一次。凈化工作臺的原理:潔凈環(huán)境是在特定的空間內(nèi),潔凈空氣(進濾空氣)按設(shè)定的方向流動而形成的。以氣流方向來分,現(xiàn)有的超凈工作臺可分為垂直式,由內(nèi)向外式以及側(cè)向式。
8.**終評價及驗證報告(The report)。
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